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WHG Know-how

Zulassung

Prinzip

Die Zulassung betrifft sogenannte SVHC(substances of very high concern = besonders besorgniserregende Stoffe). Ziel des Zulassungsverfahrens ist es, Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien zu ersetzen und nur Herstellungs- oder Verwendungsarten zuzulassen, deren Risiken ausreichend beherrscht werden. Um diese Stoffe weiter herstellen oder verwenden zu können, müssen betroffene Firmen eine Zulassung für sich beantragen.

Zulassungsanträge können sowohl von Herstellern und Importeuren als auch von nachgeschalteten Anwendern gestellt werden. Unternehmen können sich zu einem Konsortium zusammenschließen, um das Zulassungsverfahren im Verbund zu bewältigen.

Zulassungsverfahren aus Sicht des Antragstellers

Anerkannte SVHC-Stoffe werden auf der sogenannten Kandidatenliste auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht (Informationspflichten über Stoffe in Erzeugnissen - SVHC ). Nach einem festgelegten Verfahren können Stoffe der "Kandidatenliste" in Anhang XIV von REACH aufgenommen werden. Dort ist auch das Datum angegeben, ab dem der jeweilige Stoff mengenunabhängig weder importiert, noch sonst in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf ("sunset date").

Ausnahmen gibt es nur, wenn eine entsprechende Zulassung erteilt wurde. Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf eine oder mehrere Verwendungen.

Das Herstellen von Stoffen sowie das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die in Anhang XIV gelistete Stoffe enthalten, unterliegen keiner Zulassungspflicht. Allerdings ist die Einarbeitung eines in Anhang XIV aufgenommenen Stoffes in ein Erzeugnis zulassungspflichtig.

Ein nachgeschalteter Anwender darf nach erteilter Zulassung einen Stoff nur unter den Bedingungen verwenden, für die auch eine Zulassung erteilt wurde. Er muss auch die Verwendung seines zugelassenen Stoffes der ECHA melden.


Die einzelnen Schritte des Zulassungsverfahrens aus Sicht eines Antragstellers sind:
  1. Die Betroffenheit rechtzeitig erkennen
    Die ECHA gibt periodisch Empfehlungen für in Anhang XIV aufzunehmende Stoffe ab. Interessierte Kreise können kommentieren. Insbesondere werden hier Bemerkungen zu Verwendungen erbeten, die von der Zulassung ausgenommen werden sollten.
  2. Den Weg eines Stoffes in Anhang XIV verfolgen
    Die Dossiers mit dem Vorschlag, einen Stoff aufzunehmen, werden veröffentlicht und sollten hinsichtlich geschäftlicher Auswirkungen analysiert werden.
  3. Vorschläge kommentieren
    Die Dossiers können kommentiert werden.
  4. Die Kandidatenliste regelmäßig einsehen
    Die Liste wird zweimal jährlich aktualisiert.
  5. Die jährlichen Vorschläge der ECHA zur Aufnahme in Anhang XIV verfolgen
    Auch diese Vorschläge werden veröffentlicht und sollten hinsichtlich Geschäftsrisiken unter die Lupe genommen werden.
  6. Auch diese Vorschläge kommentieren
    Die ECHA nimmt Kommentare entgegen.
  7. Prüfen, ob der Stoff in Anhang XIV aufgenommen wurde.
    Entsprechende Änderungen der REACH-Verordnung sollten mittels Rechtsmonitor verfolgt werden.
  8. Feststellen, ob man eine Zulassung benötigt
    Eine Zulassung kann von Herstellern, Importeuren oder den Anwendern des Stoffes beantragt werden. Die Substitution des Stoffes kann eine Alternative zur Zulassung sein.
  9. Über den Weg zur Zulassung entscheiden
    Ist man der einzige, der eine Zulassung anstrebt?
    Stellt man den Antrag einzeln?
    Gründet man ein Zulassungskonsortium?
    Beteiligt man sich an einem Zulassungskonsortium?
    Kauft man einen "Letter of Access* vom Zulassungskonsortium?
  10. Den Zulassungsantrag ausarbeiten
    Im Zulassungsantrag müssen die Gesundheits- oder Umweltrisiken bewertet werden, deretwegen der Stoff als SVHC anerkannt und in den Anhang XIV aufgenommen worden ist. Außerdem muss durch den Antragsteller eine Analyse der Alternativstoffe und/oder -technologien erfolgen, die auch mögliche Risiken und Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten beschreibt. Der Antrag kann auch eine sozioökonomische Analyse enthalten.
  11. Den Zulassungsantrag fristgerecht einreichen
    Für jeden Stoff gibt es individuelle Fristen. Der Antragsschluss wird in Anhang XIV genannt.
  12. Ggf. Informationen nachreichen
    Gegebenenfalls fordert die ECHA den Antragsteller auf, innerhalb einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen bereit zu stellen.
  13. ECHA-Stellungnahme kommentieren
    Verschiedene Gremien prüfen den Zulassungsantrag. Die gebündelten Stellungnahmen gehen an den Antragsteller.
  14. Die endgültige Stellungnahme beeinflussen
    Dies ist über den oben genannten Weg der Kommentierung möglich.
  15. Die Entscheidung umsetzen
    Die Zusammenfassungen der Kommissionsentscheidungen werden zusammen mit der Begründung und der Zulassungsnummer im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in die öffentlich zugängliche Datenbank der ECHA aufgenommen. Es besteht kein Anspruch auf eine positive Entscheidung. Die Qualität des Zulassungsantrags ist der entscheidende Faktor.
  16. Die Pflichten nach Zulassung einhalten
    Der Inhaber einer Zulassung sowie nachgeschaltete Anwender müssen die Zulassungsnummer im Etikett angeben.
Betroffen von der Zulassung sind also alle Firmen in der Lieferkette direkt oder indirekt, seien es Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender oder Händler.

Die Kandidatenliste wird ständig erweitert. Ebenso die Liste der in Anhang XIV REACH aufgenommenen Stoffe.

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* Mit einem "Letter of Access" werden Bezugsrechte erworben

Unterstützung bei der Zulassung

Eine Zulassung wird erteilt, wenn die von der Herstellung oder Verwendung des Stoffes ausgehenden Risiken angemessen beherrscht werden. Eine Zulassung kann auch erteilt werden, wenn der sozioökonomische Nutzen die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt überwiegt und es keine Alternativstoffe oder -technologien gibt.

Die Qualität und Vollständigkeit des Zulassungsantrags ist entscheidend, damit er von der ECHA und der EU-Kommission erfolgreich bewertet wird. Denn ein gestellter Antrag bewirkt keinen Anspruch auf Zulassung.

TÜV SÜD unterstützt betroffene Unternehmen durch
  • Implementierung von Compliance
  • Beratung in allen Prozessen
  • fachliche Unterstützung im Zulassungsverfahren
  • Management von Zulassungskonsortien und
  • alle ggf. anderen anfallenden Tätigkeiten.

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Wie wird ein Stoff ein SVHC?

Die Initiative geht von einem Mitgliedsstaat oder der ECHA aus.

Als besonders besorgniserregend (Informationspflichten über Stoffe in Erzeugnissen - SVHC ) gelten unter REACH Art. 57 Stoffe, die
  • beim Menschen krebserzeugend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (engl. carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, CMR-Kategorien 1A und 1B) sind,
  • in der Umwelt schlecht abbaubar sind, sich anreichern und die Gesundheit oder das Ökosystem gefährden (persistent, bioakkumulierend und toxisch - PBT),
  • sehr persistent und sehr bioakkumulierend (vPvB) sind oder
  • aufgrund anderer Eigenschaften ebenso schwerwiegende Wirkungen auf Mensch oder Umwelt haben (z. B. Stoffe mit Wirkung auf das Hormonsystem).
Vorgeschlagene Stoffe werden auf der Internetseite der ECHA im Register der Absichtserklärungen (engl. Registry of Intentions for Annex XV Dossiers = RoI) angekündigt.

Ein Mitgliedsstaat oder die ECHA im Auftrag der EU-Kommission kann dann mittels eines Dossiers gemäß Anhang XV REACH die Aufnahme in Anhang XIV, also in das Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe, in die Wege leiten.
Das veröffentlichte Dossier kann kommentiert werden.

Kommentare werden vom Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) behandelt. Bei Uneinigkeit im MSC arbeitet die Kommission einen Vorschlag aus. Jedenfalls kommt es zu einer Entscheidung.

Wird positiv entschieden, wird der Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen.

Die ECHA veröffentlicht die aktualisierte Kandidatenliste zweimal jährlich auf ihrer Homepage.

Wie gelangt ein SVHC in Anhang XIV?

Die ECHA schlägt jährlich vor, bestimmte Stoffe der Kandidatenliste in Anhang XIV aufzunehmen. Diese Empfehlungen werden veröffentlicht und können kommentiert werden. Zusätzlich zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes wird dabei die Vielzahl der Verwendungen und die Herstellungsmenge sowie seine Umwelteigenschaften berücksichtigt. Soll ein Stoff in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen werden, wird außerdem festgelegt, welche Verwendungen oder Herstellungsprozesse von der Zulassungspflicht ausgenommen werden können und ab wann ein Stoff ohne Zulassung nicht mehr hergestellt oder verwendet werden darf (Ablaufdatum = sunset date).

Die ECHA stimmt ihre Vorschläge mit den Mitgliedstaaten ab. Dann werden Entwürfe an die EU-Kommission gesendet.

Die Entscheidung, einen Stoff in Anhang XIV aufzunehmen, trifft schließlich die Kommission im Rahmen eines Ausschussverfahrens.

Antworten auf häufig gestellte Fragen FAQ

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